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專業(yè)物體表面消毒劑檢測機構-國科控股CMA報告
更新時間：2022-08-03
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廠商性質：生產廠家
生產地址：
國科控股廣州中科檢測技術服務有限公司
消毒產品衛(wèi)生安全評價檢測
物體表面消毒劑備案檢測
廣州中科檢測技術服務有限公司符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產品檢驗活動。檢驗報告包含結論，可用于消毒產品衛(wèi)生安全評價報告的內容。遵循《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數(shù)據(jù)和結果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術規(guī)范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產品檢測認證、檢驗鑒定。
2018年9月國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布一行業(yè)標準：WS 628—2018《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》，該標準明確了國內生產、經(jīng)營和使用的除新消毒產品以外的*類、第二類消毒產品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生安全評價要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。
消毒產品檢測項目：
| 樣品 | 測試項目 | 測試標準 技術條件 |
| 硬質物表消毒劑 | 感官性狀 | 用目測方法檢查消毒液顏色、澄清度等。 |
| 凈含量 | 按《消毒技術規(guī)范》 | |
| PH值 | ||
| 有效成分，mg/g | ||
| 金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | 按《消毒技術規(guī)范》企業(yè)提供作用時間及濃度 | |
| 中和試劑 | ||
| 白色念珠菌殺滅試驗 | ||
| 中和試劑 | ||
| 大腸桿菌殺滅試驗 | ||
| 現(xiàn)場試驗（物表） | ||
| 金屬腐蝕性（選做） | ||
| 穩(wěn)定性實驗 | ||
| 急性經(jīng)口毒性試驗 | ||
| 單次皮膚測試 | ||
| 致突變試驗（微核實驗） |
一、消毒產品的定義：
消毒產品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒技術規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內銷售和生產的消毒類產品根據(jù)風險不同，實行分類管理
二、消毒產品分類：
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：
*類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。）
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。 特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理
三、消毒產品審批和備案規(guī)定
1、需要行政審批（即常說的消字號批件）
新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
*和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)
四、備案要求及說明
備案要求：
*類、第二類消毒產品*上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內容：
衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）
*申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。
專業(yè)物體表面消毒劑檢測機構-國科控股CMA報告
專業(yè)物體表面消毒劑檢測機構-國科控股CMA報告
